如何借助數(shù)字化增強(qiáng)解決方案克服這一挑戰(zhàn)（下）
 
使用數(shù)字化增強(qiáng)檢查解決方案，克服這些挑戰(zhàn)
 
盡管醫(yī)療器械的手動(dòng)目視檢查存在許多嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，但我們可以采取另一種解決方案幫助客戶(hù)解決這些困難，即借助Exalta設(shè)備建立的數(shù)字化增強(qiáng)檢查解決方案。該解決方案可為質(zhì)量經(jīng)理和操作員帶來(lái)以下優(yōu)勢(shì)。
通過(guò)進(jìn)行數(shù)字化增強(qiáng)檢查，可以減少由于長(zhǎng)時(shí)間使用目鏡進(jìn)行手動(dòng)檢查而產(chǎn)生的疲勞和壓力。這是由于數(shù)字化增強(qiáng)檢查使用了配備有數(shù)碼相機(jī)的顯微鏡以及監(jiān)視顯示器，還可使用具有分析功能的軟件。

Exalta智能設(shè)備，配備S APO Greenough立體顯微鏡和FLEXACAM C1顯微鏡攝像頭，用于追溯顯微鏡檢查。
 
經(jīng)理可以逐步確定數(shù)字化作業(yè)指導(dǎo)并迅速加以執(zhí)行，從而使所有顯微鏡工作站都能按照作業(yè)指導(dǎo)進(jìn)行檢查，進(jìn)而有助于確保檢查工作按照既定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行。即使是在多名操作員檢查同一部件或不同部件時(shí)，這也有可能實(shí)現(xiàn)，從而提高了缺陷檢查的一致性。此外，該設(shè)備還為缺陷分析過(guò)程提供指導(dǎo)，包括缺陷識(shí)別、測(cè)量和計(jì)數(shù)，從而可對(duì)缺陷進(jìn)行更準(zhǔn)確的評(píng)估?；谝陨蟽?yōu)勢(shì)，可以為客戶(hù)大幅節(jié)約在新操作員培訓(xùn)方面投入的時(shí)間和精力。
 

同時(shí)，該設(shè)備使用易于顯示的缺陷參考圖像并進(jìn)行疊加，以便快速進(jìn)行比較。通過(guò)將檢查結(jié)果與既定規(guī)格進(jìn)行自動(dòng)比較，有助于操作員快速做出通過(guò)/未通過(guò)決定，提高缺陷檢查和評(píng)估的一致性。該數(shù)字化增強(qiáng)解決方案可實(shí)現(xiàn)檢查數(shù)據(jù)的自動(dòng)儲(chǔ)存，例如從缺陷評(píng)估到數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸至數(shù)據(jù)庫(kù)。該功能有助于減少諸如記錄檢查結(jié)果和傳輸數(shù)據(jù)等手動(dòng)任務(wù)，可提高檢查結(jié)果的直接可追溯性以及報(bào)告的生成和批準(zhǔn)。

數(shù)字化增強(qiáng)檢查解決方案工作流程
 

總結(jié)及結(jié)論
對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行手動(dòng)目視檢查效率低下，并且檢查結(jié)果可能不一致。由于既定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可能不會(huì)得到嚴(yán)格遵循，不同操作員得出的結(jié)果就會(huì)有所不同。此外，還存在許多耗時(shí)的手動(dòng)步驟，例如記錄檢查結(jié)果和將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)庫(kù)。我們可借助Leica Microsystems制造的用于可追溯顯微鏡檢查的智能設(shè)備Exalta，建立數(shù)字化增強(qiáng)目視檢查解決方案。該數(shù)字化方案可幫助操作員和質(zhì)量經(jīng)理解決手動(dòng)檢查過(guò)程中的各種問(wèn)題，并提升檢查的一致性、可靠性和效率。此外，與手動(dòng)檢查相比，該解決方案更易于對(duì)檢查結(jié)果和報(bào)告批準(zhǔn)過(guò)程進(jìn)行追溯，因此更便于在相關(guān)法規(guī)下（如21 CFR第11款和GMP附錄11）進(jìn)行審計(jì)。